Czy badania są bezpieczne?

Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są według ściśle określonych reguł zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w przepisach prawnych naszego kraju oraz regulacjach międzynarodowych.

W Polsce nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych czuwają wyznaczone do tego instytucje (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Rzecznik Praw Pacjenta).

• Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.),
• zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa.
• Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane.
• Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze.
• Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza.
• Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół.
• Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną.
• Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy.
• Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie.
• Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania.
• Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych.
• Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników.
• Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP (inaczej DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna).